Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02168 выдано Росздравнадзором 08.07.2008 на медицинское изделие «Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939312
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2008
- Дата внесения изменений
- 01.03.2024
- Период действия версии
- с 01.03.2024 до 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджиз, Инк."США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944110Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02168 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.07.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.02.2026 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Действует |
| 07.11.2022 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.11.2015 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.07.2008 | ФСЗ 2008/02168 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования CASE с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» : |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджиз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.