Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21548 выдано Росздравнадзором 16.11.2023 на медицинское изделие «Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®» производства SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933570
- Дата первичной регистрации
- 16.11.2023
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд)No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "БОЛЮСМЕД"194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЮСМЕД"194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Магистрали соединительные предназначены для внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества и физиологического раствора с помощью инъекционного аппарата в целях получения диагностических изображений при ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений предусматривает изменение цветового решения вариантов исполнения «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90118», «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90018», с использованием материалов и пигментов, качество и безопасность которых подтверждаются Заключением по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 3-05622 от 12.09.2022 с Дополнением от 18.10.2023 г., выпущенным ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» и Паспортами качества, имеющимися в Регистрационном досье № РД-57400/61943 от 15.08.2023 г., а также добавление совместимых медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Росздравнадзоре РФ, и изменение дизайна маркировки. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.11.2023 | РЗН 2023/21548 | Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед® , в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21548»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.