Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21548 на медицинское изделие «Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®» производства "СЦВ Медикат Лтд" выдано Росздравнадзором 16 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933570
- Дата первичной регистрации
- 16.11.2023
- Период действия версии
- с 16.11.2023 до 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЦВ Медикат Лтд"КНР, SCW Medicath Ltd, No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "БОЛЮСМЕД"194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЮСМЕД"194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений предусматривает изменение цветового решения вариантов исполнения «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90118», «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90018», с использованием материалов и пигментов, качество и безопасность которых подтверждаются Заключением по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 3-05622 от 12.09.2022 с Дополнением от 18.10.2023 г., выпущенным ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» и Паспортами качества, имеющимися в Регистрационном досье № РД-57400/61943 от 15.08.2023 г., а также добавление совместимых медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Росздравнадзоре РФ, и изменение дизайна маркировки. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | РЗН 2023/21548 | Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед® | Действует |
| 16.11.2023 | РЗН 2023/21548 | Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед® | Внесено изменение |
Модели изделия 46
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Магистраль Y тип: 42.02.90005 |
| 02 | Магистраль Y тип: 42.02.90115 |
| 03 | Магистраль Y тип: 42.02.90119. |
| 04 | Магистраль Y тип с 1 клапаном: 42.02.90003, |
| 05 | Магистраль Y тип с 2 клапанами: 42.02.90000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21548»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЦВ Медикат Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.