Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12963 выдано Росздравнадзором 21.09.2012 на медицинское изделие «Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями» производства Chison Medical Technologies Со. Ltd.. ("Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933230
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2012
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Chison Medical Technologies Со. Ltd.. ("Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд.")No. 3, Changjiang South Road, Xinwu District, Wuxi 214028 Jiangsu, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Представитель в РФ
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Абдоминальные, кардиологические, внутриполостные (трансректальные и трансвагинальные), педиатрические, внутриутробные, исследования малых органов, ультразвуковые исследования периферических сосудов, исследования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, органов малого таза, поверхностно расположенных органов и структур, костно-мышечной системы, брахеоцефальных сосудов, сосудов брюшной полости и забрюшинного пространства, поддержка взятия биопсийных проб. Транскраниальные исследования у детей и взрослых, акушерскогинекологические и урологические исследования и измерения. При работе Sonotouch могут быть реализованы разнообразные методы обработки сигнала, включая THI (тканевая гармоника), а также различные функции такие как панорамная визуализация, Зх-мерная реконструкция (ЗD), 3-хмерное изображение в реальном масштабе времени (4D), М-режим, кинопамять, пакет ПО гастроэнтерологии, акушерства, гинекологии, нефрологии, урологии, поверхностные органы и системы, травматологии и ортопедии, ангиологии, цифровая архивация в реальном масштабе времени.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2023 | ФСЗ 2012/12963 | Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2012/12963 | Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.09.2012 | ФСЗ 2012/12963 | Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Sonotouch 80 |
| 02 | Sonotouch 60 |
| 03 | Sonotouch 50 |
| 04 | Sonotouch 30 |
| 05 | Sonotouch 20 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12963»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Chison Medical Technologies Со. Ltd.. ("Чисон Медикал Технолоджис Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12963?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.