Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12031 выдано Росздравнадзором 04.06.2012 на медицинское изделие «Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии» производства G-Flex Europe SRL ("Джи-Флекс Европа SRL"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917709
- Дата первичной регистрации
- 04.06.2012
- Дата внесения изменений
- 20.02.2026
- Период действия версии
- с 20.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- G-Flex Europe SRL ("Джи-Флекс Европа SRL")Rue de l'Industrie 20, 1400 Nivelles, Belgium
- Заявитель
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
1. Лигатор варикозно-расширенных вен пищевода — это гибкий эндоскопический инструмент предназначенный для наложения латексного-усиленного кольца на стенки пищевода с целью остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода (обеспечения гемостаза). Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия.
2. Клипс аппликатор – это гибкий эндоскопический инструмент, предназначенный для наложения титановой или стальной нержавеющей клипсы на поверхность органа или тканей с целью остановки кровотечения (обеспечения гемостаза). Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия и колоноскопия.
3. Захваты для удаления инородных тел – это гибкие эндоскопические инструменты, предназначенные извлечения инородных тел, камней и полипов и т.д. Применяются при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия, колоноскопия и бронхоскопия.
4. Корзины для удаления камней – это гибкие эндоскопические инструменты, предназначенные для извлечения инородных тел и камней при ЭРХРГ.
5. Щипцы биопсийные – это гибкий эндоскопический инструмент, предназначенный для забора биопсийной пробы (кусочка ткани) с целью гистологического (лабораторного) исследования. Применяется при проведении малоинвазивных эндоскопических вмешательствах таких как: гастроскопия, колоноскопия и бронхоскопия.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.12.2016 | ФСЗ 2012/12031 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии | Внесено изменение |
| 04.06.2012 | ФСЗ 2012/12031 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии 5. Корзины для удаления камней (вид 126760). |
| 02 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии 4. Захваты для удаления инородных тел (виды 179530, 180070, 179530). |
| 03 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии 3. Щипцы биопсийные (виды 178940, 179080). |
| 04 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии 2. Лигатор варикозно-расширенных вен пищевода (вид 254210). |
| 05 | Инструменты многоповерхностного воздействия для малоинвазивной эндоскопической хирургии 1. Клипс-аппликатор (вид 326210). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12031»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан G-Flex Europe SRL ("Джи-Флекс Европа SRL"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12031?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.