Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9220 на медицинское изделие «Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ» производства ООО "ФОТЕК" выдано Росздравнадзором 13 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940097
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Заявитель
- ООО "ФОТЕК"620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», в вариантах исполнения предназначена для проведения хирургических операций, таких как резание и коагуляция биологических тканей с помощью высокочастотных токов в медицинских учреждениях. Система модели «ONYX» обеспечивает монополярный и биполярный методы подачи высокочастотного (радиочастотного) электрического тока. Система модели «ONYX-А» обеспечивает монополярный и биполярный методы подачи ВЧ тока с возможностью обдува электродов инструментов аргоном для формирования направленного разряда в среде аргона (факела аргоновой плазмы), резания и коагуляции в среде аргона.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 29.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 26.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2019/9220 | Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ | Действует |
| 29.08.2024 | РЗН 2019/9220 | Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ | Внесено изменение |
| 26.08.2022 | РЗН 2019/9220 | Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ | Внесено изменение |
| 06.05.2021 | РЗН 2019/9220 | Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ | Внесено изменение |
| 13.11.2019 | РЗН 2019/9220 | Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX» (вид 260500) в составе: |
| 02 | I. Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX-А» (вид 228980) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9220»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФОТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9220?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.