Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6198 выдано Росздравнадзором 06.09.2017 на медицинское изделие «Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite» производства Гемонетикс Корпорейшн (Haemonetics Corporation). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934382
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2017
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Гемонетикс Корпорейшн (Haemonetics Corporation)125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
- Заявитель
- ЗАО "МЕРИМЕД"119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
- Представитель в РФ
- ЗАО "МЕРИМЕД"119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат предназначен для сбора крови, теряемой пациентом во время или после операции, отмывания и возврата в кровоток отмытых аутологичных эритроцитов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2023 | РЗН 2017/6198 | Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite | Внесено изменение |
| 06.09.2017 | РЗН 2017/6198 | Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite+ |
| 02 | I. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elit |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6198»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Гемонетикс Корпорейшн (Haemonetics Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6198?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.