Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5930 выдано Росздравнадзором 07.09.2017 на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016» производства АО "МТЛ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03056728
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2017
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Заявитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Предназначен для проведения скрининговых, и других специализированных маммографических обследований в медицинских организациях и в передвижных медицинских комплексах. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной маммографии, прицельных снимков с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. |
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие |
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 9
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016, исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3 |
| 02 | Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016, исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2 |
| 03 | Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016, исполнение «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5930»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МТЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5930?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.