Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15661 на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020» производства АО "МТЛ" выдано Росздравнадзором 27 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02898241
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2021
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Заявитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Маммограф предназначен для проведения скрининговых, томосинтетических и других специализированных маммографических обследований в медицинских организациях. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной маммографии, прицельных снимков, съемки с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин, работы в мультиэнергетическом режиме (контрастная спектральная маммография) и режиме многосрезовой линейной томографии (томосинтез).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. |
| 11.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Действует |
| 11.08.2025 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 12.04.2023 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 19.12.2022 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 27.10.2021 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.6 |
| 02 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.4 |
| 03 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.2 |
| 04 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.1 |
| 05 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-01.2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МТЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.