Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15661 на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020» производства АО "МТЛ" выдано Росздравнадзором 27 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02898241
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2021
- Дата внесения изменений
- 11.08.2025
- Период действия версии
- с 11.08.2025 до 15.02.2026
- Срок действия РУ
- 15.02.2026
- Производитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Заявитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Предназначен для проведения скрининговых, томосинтетических и других специализированных маммографических обследований в медицинских организациях. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной маммографии, прицельных снимков, съемки с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин, работы в мультиэнергетическом режиме (контрастная спектральная маммография) и режиме многосрезовой линейной томографии (томосинтез).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. |
| 11.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие. |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Действует |
| 11.08.2025 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 12.04.2023 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 19.12.2022 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
| 27.10.2021 | РЗН 2021/15661 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.6 |
| 02 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.4 |
| 03 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.2 |
| 04 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-02.1 |
| 05 | Маммограф рентгеновский цифровой Р-500 «Маммоскрин» по ТУ 26.60.11-069-47245915-2020, исполнение Р-500 «Маммоскрин»-01.2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МТЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.