Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5574 выдано Росздравнадзором 20.04.2017 на медицинское изделие «Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ)» производства Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. (Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942733
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2017
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. (Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.)Plot 209, Kuala Ketil Industrial Estate, Kuala Ketil, Kedah, 09300, MalaysiaЮр. адрес: No.10B, Lorong 24, Taman Patani Jaya, Sungai Petani, Kedah, 08000, Malaysia
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
Назначение изделия
предназначены для надевания на ректо-вагинальный датчик аппарата ультразвукового исследования в качестве гигиенического защитного средства при проведении ультразвуковой медицинской диагностике
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2025 | РЗН 2017/5574 | Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ) | Внесено изменение |
| 20.04.2017 | РЗН 2017/5574 | Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Презервативы из натурального латекса торговой марки VIVA для ультразвукового исследования (УЗИ) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5574»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. (Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5574?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.