Система видеоэндоскопическая HD-330
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3858 выдано Росздравнадзором 29.03.2016 на медицинское изделие «Система видеоэндоскопическая HD-330» производства SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922981
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2016
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.)Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong P.R. China
- Заявитель
- ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
- Представитель в РФ
- ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 50, ЭТАЖ 1 ПОМЕЩЕНИЕ 38
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
предназначен для исследования и диагностики нижних отделов пищеварительного тракта (включая анус, прямую кишку, ободочную кишку и илеоцекальный клапан).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2020 | РЗН 2016/3858 | Система видеоэндоскопическая HD-330 | Внесено изменение |
| 17.04.2017 | РЗН 2016/3858 | Система видеоэндоскопическая HD-330 | Внесено изменение |
| 29.03.2016 | РЗН 2016/3858 | Система видеоэндоскопическая HD-330 | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Комплект запасных частей |
| 02 | 8. Монитор медицинский высокой четкости, с принадлежностями |
| 03 | 7. Монитор медицинский, с принадлежностями |
| 04 | 6. Тележка эндоскопическая - 1 шт. |
| 05 | 5. Тележка интервенционная - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3858»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SONOSCAPE MEDICAL CORP. (СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.