Автозагрузчик SPL 1000 (Sample Processing System SPL 1000) для объединения анализатора автоматического биохимического BS-800 и анализатора автоматического иммунохемилюминисцентного CL-2000i
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17144 на медицинское изделие «Автозагрузчик SPL 1000 (Sample Processing System SPL 1000) для объединения анализатора автоматического биохимического BS-800 и анализатора автоматического иммунохемилюминисцентного CL-2000i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 16 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929246
- Дата первичной регистрации
- 16.05.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Предназначен для автоматической передачи лабораторных проб между подключенными биохимическим анализатором BS-800 и иммунохемилюминесцентным анализатором CL-2000i, а также для совместной работы подключенных анализаторов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2022/17144 | Автозагрузчик SPL 1000 (Sample Processing System SPL 1000) для объединения анализатора автоматического биохимического BS-800 и анализатора автоматического иммунохемилюминисцентного CL-2000i | Действует |
| 16.05.2022 | РЗН 2022/17144 | Автозагрузчик SPL 1000 (Sample Processing System SPL 1000) для объединения анализатора автоматического биохимического BS-800 и анализатора автоматического иммунохемилюминисцентного CL-2000i | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автозагрузчик SPL 1000 (Sample Processing System SPL 1000) для объединения анализатора автоматического биохимического BS-800 и анализатора автоматического иммунохемилюминисцентного CL-2000i |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17144»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.