Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08071 выдано Росздравнадзором 14.10.2010 на медицинское изделие «Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910375
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2010
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.")8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Цифровой холтеровский ЭКГ-регистратор SEER® 12 предназначен для непрерывной записи ЭКГ на цифровые корты памяти в течение не более 48 часов. Регистратор SEER® 12 не производит кардиологический анализ самостоятельно и предназначен для совместного использования с системой MARS Ambulatory ECG Analysis System. Записанные данные передаются на компьютер для анализа и последующей обработки опытным врачом или медицинским работником.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2010 | ФСЗ 2010/08071 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer 12, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга Seer12 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08071»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.