Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9554 выдано Росздравнадзором 21.01.2020 на медицинское изделие «Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921615
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти (programmed death-ligand 1 — PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах опухолевой ткани, окрашенных с помощью прибора для автоматического окрашивания препаратов серии BenchMark. Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным патоморфологом в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для in vitro использования при (IVD) диагностике. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay является реагентом для иммуногистохимической оценки, в котором используется кроличье моноклональное первичное антитело (SP142), к лиганда-1 белку программируемой смерти (B7H1, CD274). Он распознает трансмембраносвязаный гликопротеин с молекулярной массой 45-55 кДа. При использовании данного антитела наблюдается окрашивание мембранного и/или цитоплазматического характера.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.01.2020 | РЗН 2020/9554 | Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9554»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9554?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.