Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02643 выдано Росздравнадзором 10.09.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916589
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2008
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические, в т.ч. калибраторы, буферы, дилюенты и раствор для промывки, предназначены для количественного определения концентрации специфических белков в сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека для диагностики in vitro на клинических анализаторах серии IMMAGE компании Beckman Coulter.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2016 | ФСЗ 2008/02643 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE | Внесено изменение |
| 10.09.2008 | ФСЗ 2008/02643 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent). |
| 02 | 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent). |
| 03 | 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent). |
| 04 | 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent). |
| 05 | 51. Раствор для промывки (Wash Solution). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.