Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02643 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 10 сентября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916589
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2008
- Дата внесения изменений
- 06.12.2016
- Период действия версии
- с 06.12.2016 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/02643 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE | Действует |
| 06.12.2016 | ФСЗ 2008/02643 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE | Внесено изменение |
| 10.09.2008 | ФСЗ 2008/02643 | Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 51
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent). |
| 02 | 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent). |
| 03 | 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent). |
| 04 | 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent). |
| 05 | 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02643»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.