Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00393 на медицинское изделие «Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биохит Ой", Финляндия выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.10.2007
- Период действия версии
- с 15.10.2007 до 21.12.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биохит Ой", ФинляндияBiohit Oyj, Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "Биохит"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Биохит"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2026 | ФСЗ 2007/00393 | Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека | Действует |
| 21.12.2012 | ФСЗ 2007/00393 | Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 15.10.2007 | ФСЗ 2007/00393 | Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения Пепсиногена I в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения Пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG и IgA к Heliсobaсter pylori в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА. |
| 04 | 4. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Гастрина 17 в сыворотке крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00393»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биохит Ой", Финляндия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00393?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.