Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12952 выдано Росздравнадзором 22.11.2012 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)» производства Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935376
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Коррекция рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости), а также уменьшения сферической аберрации у лиц c афакией и/или без неё на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А) | Действует |
| 30.05.2024 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А) | Внесено изменение |
| 15.05.2020 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
| 17.03.2020 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
| 31.12.2015 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
| 22.11.2012 | ФСЗ 2012/12952 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb® Biotrue ONEday (nesofilcon А) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптические сила линзы от -20,00 дптр. до +20,00 дптр.: +20.00 дптр. ;блистер - 90 шт./уп.; |
| 02 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптические сила линзы от -20,00 дптр. до +20,00 дптр.: +20.00 дптр. ;блистер - 30 шт./уп.; |
| 03 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптические сила линзы от -20,00 дптр. до +20,00 дптр.: +20.00 дптр. ;блистер - 5 шт./уп.; |
| 04 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптические сила линзы от -20,00 дптр. до +20,00 дптр.: +19.50 дптр. ;блистер - 90 шт./уп.; |
| 05 | Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), в составе: I. Линзы контактные мягкие однодневные для коррекции зрения Bausch+Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон А), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 14,2 мм; оптические сила линзы от -20,00 дптр. до +20,00 дптр.: +19.50 дптр. ;блистер - 30 шт./уп.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12952»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12952?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.