Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9256 выдано Росздравнадзором 19.11.2019 на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7» производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935902
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2019
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
Назначение изделия
Аппараты А5, A7 предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и вспомогательного дыхания у взрослых, детей и младенцев. Аппараты А5, A7 предназначены для вентиляции с регулируемыми давлением и гарантированным объемом и мониторинга O2, CO2, N2O, анестетиков, BIS и НМП. Аппараты А5, A7 предназначены для использования в среде, окружающей пациента; в операционных и реанимационных отделениях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 29.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2023 | РЗН 2019/9256 | Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7 | Внесено изменение |
| 19.11.2019 | РЗН 2019/9256 | Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Аппарат наркозно-дыхательный А7 |
| 02 | 1. Аппарат наркозно-дыхательный А5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9256»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9256?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.