Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04391819 выдано Росздравнадзором 20.02.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04391819
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2026
- Период действия версии
- с 20.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного определения антител иммуноглобулина М к вирусу простого герпеса 1 и/или вирусу простого герпеса 2 (Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL и используется в качестве вспомогательного средства для диагностики недавней или текущей инфекции Herpes Simplex, а также для оценки иммунного статуса людей, включая беременных женщин.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ), 2х100 тестов (калибратор включен) |
| 02 | 3. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов (калибратор включен) |
| 03 | 2. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х100 тестов |
| 04 | 1. Набор реагентов для качественного определения Herpes Simplex Virus 1+2 IgМ (HSV 1+2 IgМ)), 2х50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04391819»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04391819?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.