Игла фистульная артериовенозная
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21916 выдано Росздравнадзором 22.01.2024 на медицинское изделие «Игла фистульная артериовенозная» производства NIPRO INDIA CORPORATION PRIVATE LIMITED («НИПРО ИНДИЯ КОРПОРЕЙШН ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934417
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2024
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NIPRO INDIA CORPORATION PRIVATE LIMITED («НИПРО ИНДИЯ КОРПОРЕЙШН ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД»)Plot No. E-l/1, Khandala PH-I Industrial Area, Satara, Taluka Khandala, Maharashtra, India, 412802
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для внутривенного введения и подключения к диализной линии крови для транспортировки крови из артерии пациента в диализатор, а также транспортировки крови после диализа в вену пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2024 | РЗН 2024/21916 | Игла фистульная артериовенозная | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла фистульная артериовенозная, вариант исполнения: Игла фистульная артериовенозная; калибр 17G (1,40 мм), игла длиной 25 мм без бокового отверстия, длина трубки 150 мм. |
| 02 | Игла фистульная артериовенозная, вариант исполнения: Игла фистульная артериовенозная: калибр 16G (1,60 мм), игла длиной 25 мм без бокового отверстия, длина трубки 150 мм. |
| 03 | Игла фистульная артериовенозная, вариант исполнения: Игла фистульная артериовенозная: калибр 15G (1,80 мм), игла длиной 25 мм без бокового отверстия, длина трубки 150 мм. |
| 04 | Игла фистульная артериовенозная, вариант исполнения: Игла фистульная артериовенозная: калибр 17G (1,40 мм), игла длиной 25 мм с боковым отверстием, длина трубки 150 мм. |
| 05 | Игла фистульная артериовенозная, вариант исполнения: Игла фистульная артериовенозная: калибр 16G (1,60 мм), игла длиной 25 мм с боковым отверстием, длина трубки 150 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21916»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NIPRO INDIA CORPORATION PRIVATE LIMITED («НИПРО ИНДИЯ КОРПОРЕЙШН ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21916?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.