Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7921 на медицинское изделие «Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018» производства АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" выдано Росздравнадзором 6 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04175888
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2018
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Заявитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) предназначен для in vitro диагностики. Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) может применяться в диагностических лабораториях лечебных и научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения. Анализатор «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) предназначен для использовании в клинической лабораторной диагностике для проведения количественных анализов биохимического состава жидкостей организма (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча) на основе метода определения оптической плотности.
Область применения – диагностические лаборатории лечебных и научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения. Анализатор используется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга. Анализатор используется для проведения количественных анализов биохимического состава жидкостей организма человека для всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2018/7921 | Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 | Действует |
| 22.12.2022 | РЗН 2018/7921 | Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 | Внесено изменение |
| 06.12.2018 | РЗН 2018/7921 | Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа "ВитаЛайн 200" (VitaLine 200) по ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7921»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.