Иглы биопсийные
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07646 на медицинское изделие «Иглы биопсийные» производства BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.) выдано Росздравнадзором 17 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910986
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2010
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.)FIRENZE (FI) VIA LULLI 43 CAP 50144, ltaly
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Представитель в РФ
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Получения биопсийного образца определенного количества тканей из организма пациента путем аспирации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | ФСЗ 2010/07646 | Иглы биопсийные | Действует |
| 29.09.2021 | ФСЗ 2010/07646 | Иглы биопсийные | Действует |
| 22.07.2019 | ФСЗ 2010/07646 | Иглы биопсийные | Внесено изменение |
| 17.08.2010 | ФСЗ 2010/07646 | Иглы биопсийные (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Игла ВА для преоперационной биопсии печени (тип Менжини). |
| 02 | 8. Игла BC для аспирационной гистологической и цитологической биопсии (тип Менжини). |
| 03 | 7. Игла BD для гильотинной биопсии мягких тканей, полуавтомат. |
| 04 | 6. Игла BЕ для гильотинной биопсии мягких тканей под многоразовую автоматическую систему. |
| 05 | 5. Игла BLE bone marrow explants для забора костного мозга. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07646»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07646?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.