Пистолет BIOCUT-N биопсийный автоматический многоразовый
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20461 выдано Росздравнадзором 28.06.2023 на медицинское изделие «Пистолет BIOCUT-N биопсийный автоматический многоразовый» производства BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933623
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2023
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.)FIRENZE (FI) VIA LULLI 43 CAP 50144, ltaly
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Представитель в РФ
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Пистолет BIOCUT-N биопсийный автоматический многоразовый предназначен для проведения процедуры режущей биопсии мягких тканей из анатомической структуры тела пациента в автоматическом режиме, с целью проведения гистологического исследования биопсийного материала.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2023 | РЗН 2023/20461 | Пистолет BIOCUT-N биопсийный автоматический многоразовый | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пистолет BIOCUT-N биопсийный автоматический многоразовый |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20461»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOMEDICAL S.R.L. (БИОМЕДИКАЛ С.Р.Л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.