Номер РУ РЗН 2017/6450

Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6450 выдано Росздравнадзором 09.11.2017 на медицинское изделие «Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностями» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914023
Дата первичной регистрации
09.11.2017
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия версии
с 15.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.51.53.141
Анализаторы для диагностики in vitro

Назначение изделия

Для диагностики in vitro. Анализатор предназначен для определения уровней рН, рСО2, рO2, Na+, K+, Ca++ или Cl- и Hct в гепаринизированных образцах цельной крови. Система также рассчитывает следующие параметры: • Стандартное и фактическое содержание бикарбоната (НСО3-std и HCO3-act) • Общее содержание углекислого газа (ctCO2) • Избыток щелочи в крови и внеклеточной жидкости (ВЕ(В) и BE(ecf)) • Расчетное насыщение кислородом (O2SAT) • Расчетное содержание кислорода (02СТ) • Разность давления кислорода в артериях и альвеолах (рO2(А-а)) и коэффициент давления кислорода в артериях и альвеолах (рO2(а/А)) • Анионный интервал (AnGap) • Расчетное значение общего гемоглобина (ctНb(est)) • Концентрация ионов кальция, скорректированная в соответствии с показателем рН, равным 7,4 (Са++(7,4)) • Отношение давления кислорода в артериях к фракции вдыхаемого кислорода (pO2/F1O2). Система также предназначена для регулярного определения уровней pH, pCO2, Na+, K+ и Ca++ в ацетатных и бикарбонатных диализных жидкостях. При использовании в режиме анализа диализной жидкости результаты отображаются на сенсорном экране в единицах pH или H+, мм. рт. ст. или кПа для pCO2 и в ммоль/л для Na+, K+ и Ca++. В режиме анализа диализной жидкости система рассчитывает следующие параметры: фактическое содержание бикарбоната (HCO3- act) и общее содержание углекислого газа (ctCO2).

История изменений 1

ДатаТипОписание
15.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 1

ДатаНомерНазваниеСтатус
09.11.2017РЗН 2017/6450Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6450»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6450?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.