Наборы аспирационных катетеров ASAP
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5838 выдано Росздравнадзором 08.06.2017 на медицинское изделие «Наборы аспирационных катетеров ASAP» производства Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917460
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2017
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.)1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Для удаления свежих и мягких эмболов и тромбов из сосудов артериальной системы. Кардиология.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2019 | РЗН 2017/5838 | Наборы аспирационных катетеров ASAP | Действует |
| 08.06.2017 | РЗН 2017/5838 | Наборы аспирационных катетеров ASAP | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Набор аспирационного катетера ASAPLP низкого профиля в составе: - Аспирационный катетер - 1 шт. - Аспирационный шприц MeritVaclok 30 мл - 2 шт. - Стилет повышенной жесткости - 1 шт. - Промывочный шприц RXP 4 мл - 1 шт. - Корзина с фильтром , 70 мкм - 2 шт. - Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 |
| 02 | I. Набор аспирационного катетера ASAP 100 в составе: - Аспирационный катетер - 1 шт. - Аспирационный шприц MeritVaclok 30 мл - 2 шт. - Промывочный шприц RXP 4 мл - 1 шт. - Корзина с фильтром , 70 мк - 2 шт. - Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 шт. - Комплект удлинительных трубок (21,5 см) с однохо |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5838»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.