Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.123
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08368 на медицинское изделие «Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями» производства Medela AG (Медела АГ) выдано Росздравнадзором 18 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138980
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2010
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medela AG (Медела АГ)Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕДЕЛА"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДЕЛА"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.123Устройства дренирования, удаления жидкостей, тканей
Назначение изделия
Вакуумный аспиратор Thopaz предназначен для поддержания отрицательного давления в плевральной полости, а также для сбора жидкостей и воздуха, которые образуются в плевральной полости. Вакуумный аспиратор Thopaz является переносным и может работать независимо от сетевого источника питания благодаря перезаряжаемой аккумуляторной батарее. Встроенная электроника позволяет выполнять необходимые регулировки, а также отслеживать во время работы эффективность дренирования (динамику) в виде графика. При отклонениях от настроенных значений, а также при неисправностях запускаются звуковые и оптические сигналы. Вакуумный аспиратор Thopaz предназначен для использования на пациентах на всех стадиях лечения в стационаре, для транспортировки, а также на открытом воздухе и может применяться только квалифицированными и обученными лицами. Эти лица не должны быть слабослышащим и или глухими и должны иметь удовлетворительное зрение.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | ФСЗ 2010/08368 | Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями | Действует |
| 01.04.2019 | ФСЗ 2010/08368 | Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.11.2017 | ФСЗ 2010/08368 | Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.11.2010 | ФСЗ 2010/08368 | Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аспиратор медицинский вакуумный Тhopaz с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medela AG (Медела АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.