Накладки на грудь
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07352 на медицинское изделие «Накладки на грудь» производства Medela AG (Медела АГ) выдано Росздравнадзором 19 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911079
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2010
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medela AG (Медела АГ)Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕДЕЛА"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДЕЛА"115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для ношения непосредственно на груди/соске кормящей грудью женщины в период между кормлениями для защиты соска от раздражения из-за трения об одежду, и/или для лечения воспаленных/потрескавшихся сосков; также может применяться для впитывания подтекающего молока. Накладки из геля (например, гидрогель) защищают от трения и контакта поврежденного соска с бельем, способствует предотвращению инфицирования трещин. Изделие может применяться повторно.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2010/07352 | Накладки на грудь | Действует |
| 15.03.2024 | ФСЗ 2010/07352 | Накладки на грудь | Внесено изменение |
| 19.07.2010 | ФСЗ 2010/07352 | Накладки на грудь (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Подушечка гидрогелевая стерильная на грудь. |
| 02 | 4. Накладка силиконовая на грудь "Молокосборник". |
| 03 | 3. Накладка силиконовая на грудь "Защитная вентилируемая". |
| 04 | 2. Накладка силиконовая на грудь "Формирователь соска". |
| 05 | 1. Накладка силиконовая на грудь "КОНТАКТ". |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medela AG (Медела АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.