Номер РУ РЗН 2016/4765

Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.123

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4765 на медицинское изделие «Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями» производства Medela AG (Медела АГ) выдано Росздравнадзором 19 июля 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916593
Дата первичной регистрации
19.07.2006
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия версии
с 23.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Medela AG (Медела АГ)
Lattichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
Заявитель
ООО "МЕДЕЛА"
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
Представитель в РФ
ООО "МЕДЕЛА"
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 5
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
32.50.50.123
Устройства дренирования, удаления жидкостей, тканей

Назначение изделия

Аспиратор вакуумный Medela модели: Clario АС, Clario AC/DC или Clario AC/DC Delux это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в 3 запрограммированных значениях min - 125 мм рт. ст, med - 250 мм рт. ст, max - 550 мм рт. ст, и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный может быть использован в больницах, клиниках, врачебной практике и домашних условиях, где требуется активная аспирация жидкости и инородных тел из носовых, глоточной областей и трахеи в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор с аккумулятором может использоваться в машине и на открытом воздухе. Аспиратор вакуумный применяется в родовых, отоларингологических отделениях, в стоматологии, в неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта и дыхательных путей. Аспиратор Clario не предназначен для длительной аспирации. Аспиратор вакуумный Medela модели: Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC или Vario 8 c/i AC/DC low vacuum это медицинский прибор, предназначенный для создания вакуума в диапазоне от 0 до 68 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный модели: Vario 18 АС, Vario 18 AC/DC или Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum это медицинский прибор, предназначенный для создания вакуума в диапазоне от 0 до 563 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспираторы вакуумные Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC, Vario 8 c/i AC/DC low vacuum, Vario 18 AC, Vario 18 AC/DC, Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum применяются в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Они обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей, аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей. Аспиратор вакуумный Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC или Vario 8 c/i AC/DC low vacuum может использоваться для дренирования плевральной полости. Аспиратор вакуумный Medela модели Basic это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в диапазоне от О до 638 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный включает в себя систему создания вакуума поршень/цилиндр, заключенную в пластиковый корпус, при помощи которой аспиратор создает вакуум, необходимый для процесса аспирации той или иной жидкости и воздуха из полостей и раневых поверхностей. Аспиратор вакуумный может быть использован для любого практического медицинского применения в больнице, клинике или врачебной практике, где требуется активная аспирация в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор вакуумный применяется в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей (кроме плевральной), аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей. Аспиратор вакуумный Medela модели Dominant Flex это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в диапазоне от О до 675 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный включает в себя систему создания вакуума поршень/цилиндр, заключенную в пластиковый корпус, при помощи которой аспиратор создает вакуум, необходимый для процесса аспирации той или иной жидкости и воздуха из полостей и раневых поверхностей. Аспиратор вакуумный может быть использован для любого практического медицинского применения в больнице, клинике или врачебной практике, где требуется активная аспирация в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор вакуумный применяется в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей (кроме плевральной), аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей.

История изменений 3

ДатаТипОписание
23.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
01.04.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
19.09.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
23.11.2025РЗН 2016/4765Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностямиДействует
01.04.2019РЗН 2016/4765Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностямиВнесено изменение
19.09.2016РЗН 2016/4765Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностямиВнесено изменение
19.07.2006ФС № 2006/1106Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 11

Название
01Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями: Dominant Flex
02Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями: Basic
03Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями: Vario 8 c/i AC/DC low vacuum
04Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями: Vario 8 AC/DC
05Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями: Vario 8 AC

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4765»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medela AG (Медела АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4765?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.