Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15614 на медицинское изделие «Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями» производства EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 29 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924516
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2021
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
- Заявитель
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Представитель в РФ
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор автоматический иммунохимический для определения скрытой крови в кале (количественного измерения гемоглобина методом латексной турбидиметрии) с целью скрининга, мониторинга и диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2021/15614 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями | Действует |
| 29.10.2021 | РЗН 2021/15614 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, вариант исполнения OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями |
| 02 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека, вариант исполнения OC-SENSOR io с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15614»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15614?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.