Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15614 на медицинское изделие «Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями» производства "Эйкен Кемикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 29 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924516
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2021
- Период действия версии
- с 29.10.2021 до 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйкен Кемикал Ко., Лтд."Япония, EIKEN CHEMICAL CO., LTD., 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, EIKEN CHEMICAL CO., LTD., 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
- Заявитель
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Представитель в РФ
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2021/15614 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями | Действует |
| 29.10.2021 | РЗН 2021/15614 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями: I. Анализатор автоматический иммунохимический OC-SENSOR io для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека: |
| 02 | Анализаторы автоматические иммунохимические OC-Sensor для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека в вариантах исполнения OC-SENSOR io, OC-SENSOR PLEDIA с принадлежностями: II. Анализатор OC-SENSOR PLEDIA для количественного in vitro определения гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15614»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйкен Кемикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15614?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.