Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15991 на медицинское изделие «Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе» производства EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 13 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927190
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2021
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
- Заявитель
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Представитель в РФ
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для использования в качестве калибровочного реактива для количественного определения in vitro гемоглобина (скрытой крови) в кале человека с помощью автоматизированных иммунохимических анализаторов OC-SENSOR методом латексной турбидиметрии. Используется как вспомогательное средство для диагностики при скрининге кала на скрытую кровь, в том числе при скрининговых исследованиях колоректального рака и других заболеваний ЖКТ, сопровождающихся кровотечениями.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2021/15991 | Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе | Действует |
| 13.12.2021 | РЗН 2021/15991 | Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15991»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15991?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.