Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8438 выдано Росздравнадзором 06.06.2019 на медицинское изделие «Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike» производства RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923742
- Дата первичной регистрации
- 06.06.2019
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф)Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
- Заявитель
- ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
- Представитель в РФ
- ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Для забора жидкости из флаконов и пакетов, приготовления и смешивания растворов при проведении инфузионной терапии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.06.2022 | РЗН 2019/8438 | Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike | Действует |
| 04.02.2021 | РЗН 2019/8438 | Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike | Внесено изменение |
| 06.06.2019 | РЗН 2019/8438 | Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike: 2. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным и гидрофильным фильтром RoweSpike II 5 µm. |
| 02 | Канюли инфузионно-аспирационные типа Spike: 1. Канюля инфузионно-аспирационная с воздушным фильтром RoweSpike II. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8438»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.