Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14243 выдано Росздравнадзором 12.05.2021 на медицинское изделие «Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M» производства RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03982011
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф)Juri-Gagarin-Ring 4, 19370 Parchim, Germany
- Заявитель
- ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
- Представитель в РФ
- ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС"117105, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ НОВОДАНИЛОВСКАЯ, ДОМ 4, ЭТАЖ 2, ОФИС 24
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для удаления воздуха, микроорганизмов и твердых частиц из растворов в инфузионной магистрали при проведении безопасной инфузионной терапии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2022 | РЗН 2021/14243 | Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые | Внесено изменение |
| 12.05.2021 | РЗН 2021/14243 | Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией или без, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: RoweFil, RowePaed, RowePaed M | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (нейлон), удлинительная линия 10 см. |
| 02 | I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil: 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ), удлинительная линия 10 см. |
| 03 | I. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil: 3. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RoweFil, фильтр 0,2 мкм (PES), удлинительная линия 10 см. |
| 04 | II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М: 1. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 0,2 мкм (нейлон). |
| 05 | II. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с удлинительной линией, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М: 2. Фильтры инфузионные для тонкой очистки растворов с 2-мя удлинительными линиями, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения RowePaed М, фильтр 1,2 мкм (ПЭТ). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14243»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан RoweMed AG – Medical 4 Life (РовеМед АГ – Медикал 4 Лайф). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14243?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.