Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07117 выдано Росздравнадзором 31.05.2010 на медицинское изделие «Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями» производства Biodyne Co., Ltd. («Биодин Kо., Лтд.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926995
- Дата первичной регистрации
- 31.05.2010
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biodyne Co., Ltd. («Биодин Kо., Лтд.»)24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Процессор для жидкостной цитологии Cell Prep Plus предназначен для фиксации и переноса клеток различных биологических жидкостей организма и образцов тканей из виалы на предметное стекло с формированием клеточного монослоя таким образом, чтобы образцы были пригодны для дальнейшего окрашивания и микроскопического анализа.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2022 | ФСЗ 2010/07117 | Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями | Действует |
| 12.02.2021 | ФСЗ 2010/07117 | Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.11.2018 | ФСЗ 2010/07117 | Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.05.2010 | ФСЗ 2010/07117 | Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | .Процессор для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07117»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biodyne Co., Ltd. («Биодин Kо., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07117?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.