Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08913 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 25 января 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930137
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2011
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
МР-система MAGNETOM - это производителем (изготовителем) диагностический прибор, принцип работы которого основан на явлении магнитного резонанса (MRDD) и который позволяет получать сагиттальные, фронтальные и наклонные изображения поперечных срезов тканей, спектроскопические изображения и/ или спектральные характеристики, и, таким образом, отображать внутреннюю структуру и/или функции головы, тела или конечностей. Другие физические параметры изображений и/или спектров также могут быть выведены на экран. В зависимости от интересующей области могут применяться контрастные вещества. Эти изображения и/ или спектральные характеристики, а также физические параметры, получаемые - из изображений и/или спектральных характеристик, предназначены для опытных врачей, образом диагноза. которые могут информацию получить таким для постановки. МР-система MAGNETOM может также использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств, например находящихся в кабинете дисплея и МР-безопасных биопсийных игл.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2011/08913 | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями | Действует |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2011/08913 | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2016 | ФСЗ 2011/08913 | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСЗ 2011/08913 | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Skyra с принадлежностями Базовый блок |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08913»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.