Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4562 выдано Росздравнадзором 12.08.2016 на медицинское изделие «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917816
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2016
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite предназначена для использования в качестве средства диагностики и администрирования при проведении гемодинамической кардиокатетеризации и/или внутрисердечных электрофизиологических исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2017 | РЗН 2016/4562 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite | Внесено изменение |
| 12.08.2016 | РЗН 2016/4562 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента в исполнениях: Sensis, Sensis Lite | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Lite |
| 02 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4562»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4562?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.