Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19945 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04024520
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2023
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче у женщин репродуктивного возраста методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении и самотестировании с целью диагностики беременности на раннем сроке.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках. |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 .Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19945»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19945?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.