Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23253 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед) выдано Росздравнадзором 1 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940824
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2024
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Immulite 2000 PRG предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения прогестерона в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении лиц с нарушениями функции яичников или плаценты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2024/23253 | Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG) | Действует |
| 01.08.2024 | РЗН 2024/23253 | Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG), варианты исполнения: II. Фасовка 600 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения прогестерона/Progesterone на анализаторах иммунохемилюминисцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 Progesterone (lmmulite 2000 PRG), варианты исполнения: I. Фасовка 200 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23253»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23253?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.