Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19827 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед) выдано Росздравнадзором 20 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931441
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2023
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для количественного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке крови на анализаторах серии IMMULITE 2000. Тест используется для in vitro диагностики как дополнительный тест для прогноза опухолевых заболеваний.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2023/19827 | Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA) | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2023/19827 | Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/СЭА на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 CEA) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Фасовка 600 тестов, в составе: |
| 02 | I. Фасовка 200 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19827»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19827?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.