Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16317 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед) выдано Росздравнадзором 18 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928205
- Дата первичной регистрации
- 18.01.2022
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов ADVIA Centaur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме (дикалий ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин) крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Измерение содержания антител к тиреоглобулину (aTg, TgAb) используется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний Хашимото и Грейвса, которые являются аутоиммунными заболеваниями, поражающими щитовидную железу
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2022/16317 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Действует |
| 01.08.2024 | РЗН 2022/16317 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Внесено изменение |
| 18.01.2022 | РЗН 2022/16317 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centurl® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунох емилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Вариант 500 тестов. |
| 02 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centurl® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунох емилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Вариант 100 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16317»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.