Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00718 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928825
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in vitro диагностики. Наборы реагентов предназначены для качественного и/или количественного определения антител в клиническом образце с помощью панелей аллергенов и индивидуальных аллергенов с использованием метода иммунохемилюминесцентного анализа.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.04.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены (см. Приложение на 14 листах): 99. Набор реагентов для определения чувствительности к аллергену ананаса/Pineapple (Ananas comosus). |
| 02 | Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены (см. Приложение на 14 листах): 98. Набор реагентов для определения чувствительности к аллергену сахара тростникового/Sugar Cane (Saccharum officinarum |
| 03 | Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены (см. Приложение на 14 листах): 97. Набор реагентов для определения чувствительности к аллергену грейпфрута/Grapefruit (Citrus paradisi). |
| 04 | Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены (см. Приложение на 14 листах): 96. Набор реагентов для определения чувствительности к аллергену лимона/Lemon (Citrus limon). |
| 05 | Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены (см. Приложение на 14 листах): 95. Набор реагентов для определения чувствительности к аллергену морского моллюска/Clam (Ruditapes spp.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00718»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00718?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.