Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19831 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед) выдано Росздравнадзором 20 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931457
- Дата первичной регистрации
- 20.03.2023
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного определения антигена CA125 в сыворотке. Тест используется для контроля эффективности терапии, проводимой у пациентов с эпителиальными опухолями яичников, а также для оценки наличия остаточной опухоли после первого курса лечения и для принятия решения о назначении второго курса.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2023/19831 | Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125)) | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2023/19831 | Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ракового углеводного антигена СА 125 (ОМ-МА)/ОМ-МА (СА125) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 OM-MA (CA 125)) 200 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19831»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19831?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.