Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23257 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед) выдано Росздравнадзором 1 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941876
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2024
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Immulite 2000 LH предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ/LH) в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в качестве дополнительного метода диагностики и лечения заболеваний мужской и женской репродуктивной системы и дисфункции половых желез.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2024/23257 | Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH) | Действует |
| 01.08.2024 | РЗН 2024/23257 | Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 LH) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000LH), варианты исполнения: II. Фасовка 600 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона ЛГ/LH на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000LH), варианты исполнения: I. Фасовка 200 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23257»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.