Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15017 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови» производства BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) выдано Росздравнадзором 10 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940225
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения аланинаминотрансферазы в крови человека (сыворотка и плазма с антикоагулянтом литий-гепарин)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2021/15017 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови | Действует |
| 10.06.2024 | РЗН 2021/15017 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови | Внесено изменение |
| 10.08.2021 | РЗН 2021/15017 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови 8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови 7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (D) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (D), в составе: |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови 6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (AU) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (AU), в составе: |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови 5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (BA), в составе: |
| 05 | Набор реагентов для количественного определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) в сыворотке или плазме крови 4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (F) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT) (F), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15017»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15017?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.