Материалы композитные стоматологические FUSION с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10852 выдано Росздравнадзором 31.10.2011 на медицинское изделие «Материалы композитные стоматологические FUSION с принадлежностями» производства Prevest Denpro Limited ("Превест Денпро Лимитед"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925052
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2011
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Prevest Denpro Limited ("Превест Денпро Лимитед")EPIP, PREVEST DENPRO LTD UNIT -II, PREVEST DENPRO LTD UNIT-II, EPIP KARTHOLI, BARI BRAHMANA JAMMU, Samba (Промышленный парк содействия экспорту (ЕРІР), ПРЕВЕСТ ДЕНПРО ЛИМИТЕД ЮНИТ II, ПРЕВЕСТ ДЕНПРО ЛТД, ЮНИТ II, Промышленный парк содействия экспорту (ЕРІР) КАРТХОЛИ, БАРИ БРАХМАНА ДЖАММУ, Самба)
- Заявитель
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
FUSION - это светоотверждаемый рентгеноконтрастный наногибридный композит, предназначенный для реставраций передних и жевательных зубов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2020 | ФСЗ 2011/10852 | Материалы композитные стоматологические FUSION с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.10.2011 | ФСЗ 2011/10852 | Материалы композитные стоматологические FUSION с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. FUSION PF SEAL. |
| 02 | 6. FUSION SELF LUTE. |
| 03 | 5. FUSION ULTRA D/C. |
| 04 | 4. FUSION I-Seal. |
| 05 | 3. FUSION Self Comp. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10852»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Prevest Denpro Limited ("Превест Денпро Лимитед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.