Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01191 на медицинское изделие «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.) выдано Росздравнадзором 31 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924603
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2008
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Система Symbia T6 представляет собой систему лучевой визуализации, объединяющую в себе систему камер однофотонноэмисионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения изображений ядерной медицины и систему камер компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских изображений. Система ОФЭКТ предназначена для определения места расположения и распределения гамма-излучающих радионуклидов в организме и производства многосрезовых изображений с помощью компьютерной реконструкции данных и системы КТ, предназначенной для получения поперечных изображений срезов тела путем компьютерной реконструкции данных о проникающем рентгеновском излучении, проходящем из одной осевой плоскости под разными углами. Изображения ядерной медицины и рентгеновские изображения могут регистрироваться одновременно и выводиться в смешанном виде (наложение при одинаковой ориентации) по анатомической локализации данных, получаемых при ядерном исследовании (распределение радиофармпрепаратов). Части ОФЭКТ и КT системы могут использоваться независимо либо в комбинации, могут включать средства анализа сигнала, оборудование по отображению, поддержку для оборудования и пациентов, радионуклидные анатомические маркеры, детали компонентов и вспомогательные устройства. Изображения ОФЭКТ и КT могут передаваться в другие системы для планирования лучевой терапии или другого вида использования.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2008/01191 | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями | Действует |
| 28.07.2020 | ФСЗ 2008/01191 | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.07.2017 | ФСЗ 2008/01191 | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2008 | ФСЗ 2008/01191 | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T6 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01191»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.