Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4768 выдано Росздравнадзором 16.09.2016 на медицинское изделие «Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями» производства Siemens Shanghai Medical Equipment ("Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929441
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2016
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shanghai Medical Equipment ("Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.")Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, Китай
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
SOMATOM Perspective представляет собой систему компьютерной томографии. Эта система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки изображений поперечных сечений пациентов, полученных путем компьютерной реконструкции рентгеновских данных. Врач, имеющий специальную подготовку, может использовать изображения, полученные системой, в качестве вспомогательного средства при постановке диагноза.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2022 | РЗН 2016/4768 | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.04.2017 | РЗН 2016/4768 | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.09.2016 | РЗН 2016/4768 | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective, в следующих вариантах исполнения: II. Базовый блок (вариант 2) |
| 02 | Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective, в следующих вариантах исполнения: I. Базовый блок (вариант 1) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4768»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shanghai Medical Equipment ("Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4768?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.