Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16205 выдано Росздравнадзором 30.12.2021 на медицинское изделие «Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927961
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2021
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент для гомоцистеина (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб пациента, результаты которых превышают диапазон измерения гомоцистеина при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | РЗН 2021/16205 | Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент для гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Homocysteine Diluent (Atellica IM HCY DIL)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16205»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.